ФЕДЕРАЛЬНОЕ
СОБРАНИЕ - ПАРЛАМЕНТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАКОНОПРОЕКТ
Об информационно-коммуникационных технологиях в
медицине
Вносится депутатами Государственной Думы
В.Я. Комиссаровым, А.А. Кравцом, А.А. Кармеевым, Б.Л. Резником,
С.А.Насташевским
Проект
ГЛАВА I.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Цель и сфера применения
настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон направлен
на создание правовых основ для организации телемедицины и предоставления
телемедицинских услуг населению при реализации конституционного права на охрану
здоровья и медицинскую помощь и установление принципов осуществления
федеральной политики и государственной поддержки телемедицины.
2. Действие настоящего Федерального закона
распространяется на граждан и юридических лиц, осуществляющих деятельность в
области телемедицины и предоставления телемедицинских услуг.
3. К отношениям, регулируемым настоящим
Федеральным законом, с участием иностранных граждан и юридических лиц в
качестве субъектов, осуществляющих деятельность в области телемедицины и
предоставления телемедицинских услуг, применяются положения настоящего
Федерального закона, если иное не предусмотрено законом или международным
договором Российской Федерации.
Статья
2. Основные термины и определения
В целях настоящего Федерального закона
используются следующие основные понятия:
Телемедицина – метод предоставления медицинскими работниками услуг по
медицинскому обслуживанию с использованием информационно-коммуникационных
технологий там, где расстояние является критическим фактором.
Телемедицинские технологии – методы дистанционного оказания медицинской помощи и
обмена специализированной информацией на базе
информационно-телекоммуникационных технологий.
Телемедицинские услуги – предоставление медицинской информации и оказание
медицинских услуг с применением телемедицинских технологий, а также собственно
деятельность по организации телемедицинских услуг.
Телемедицинские консультации и
дистанционные лечебно-диагностические воздействия – телемедицинские услуги по диагностике, прогнозированию
развития и течения заболевания, лечению и реабилитации пациента, оказываемые
находящимися на расстоянии медицинскими работниками.
Телемедицинский мониторинг – телемедицинские услуги по дистанционному наблюдению
медицинского работника за показателями, характеризующими состояние здоровья
пациента.
Телемедицинское обучение – направленное и адресное дистанционное обучение
пациентов, медицинских работников, а также лиц, связанных с оказанием
телемедицинских услуг.
“Интернет - медицина” - телемедицинские услуги по свободному распространению
информации медицинского содержания в сети Интернет.
Телемедицинский посредник – физическое или юридическое лицо, обеспечивающее
реализацию телемедицинских технологий, а также оказывающее иную
организационно-техническую поддержку по организации телемедицинских услуг.
Статья
3. Законодательство о телемедицине
1. Законодательство Российской Федерации в
области телемедицины основывается на Конституции Российской Федерации и состоит
из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в
соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а
также законов и других нормативных правовых актов субъектов Российской
Федерации.
2. Принимаемые в соответствии с настоящим
Федеральным законом другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты,
а также законы и другие нормативные акты субъектов Российской Федерации не
могут снижать гарантии гражданам при оказании телемедицинских услуг или
повышать требования при организации их предоставления, предусмотренные
настоящим Федеральным законом.
3. Если международным договором Российской
Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным
законом, применяются правила международного договора.
ГЛАВА 2. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ОКАЗАНИЯ
ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ГРАЖДАНАМ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статья 4. Государственное регулирование в
сфере применения телемедицины
1. Государственное регулирование в сфере применения телемедицины направлено на
выработку эффективных механизмов создания и функционирования телемедицинских
проектов, развития связанных с этим направлений и правовое обеспечение
деятельности по созданию и эксплуатации системы телемедицинских услуг в
Российской Федерации.
2. Органы государственной власти Российской
Федерации в пределах своих полномочий реализуют государственное регулирование в
сфере применения телемедицины посредством:
1) осуществления законодательного
регулирования в сфере телемедицины и контроля исполнения законодательства в
данной области;
2) формирования программ гарантий оказания
гражданам бесплатных телемедицинских услуг и государственных целевых программ в
области телемедицины;
3) разработки и утверждения стандартов,
норм и правил в области телемедицины и осуществление контроля их соблюдения;
4) установления порядка подготовки,
повышения квалификации и сертификации специалистов в области телемедицины;
5) поддержки и координации научной
деятельности в сфере телемедицины;
6) координации деятельности органов
исполнительной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и
органов местного самоуправления в области телемедицины;
7) организации технологического и
организационного единства системы телемедицинских услуг для решения
государственных задач при чрезвычайных ситуациях или в целях обеспечения задач
обороны и безопасности;
8) координации развития международного
сотрудничества Российской Федерации в сфере телемедицины.
3. Правила оказания телемедицинских услуг
разрабатываются и утверждаются Правительством Российской Федерации.
Статья 5. Финансирование
телемедицины и предоставления телемедицинских услуг
Финансирование программ по созданию систем
телемедицины и оказанию телемедицинских услуг гражданам может осуществляется за
счет:
1) личных средств граждан;
2) средств внебюджетных фондов;
3) иных источников финансирования не
запрещенных законодательством
Российской Федерации.
ГЛАВА 3.
ПРАВА ГРАЖДАН ПРИ ОКАЗАНИИ ИМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Статья 6. Право граждан на получение
телемедицинских услуг
1. Граждане имеют право на информацию о
телемедицинских услугах. Лица, осуществляющие телемедицинскую деятельность и
деятельность по организации предоставления телемедицинских услуг, обязаны
предоставлять полную и достоверную информацию о телемедицинских услугах,
возможности и условиях их предоставления, обеспечивающую возможность их
правильного выбора. Указанная информация в наглядной и доступной форме
доводится до сведения граждан при заключении соответствующих договоров.
2. Граждане имеют право выбора места
обращения за телемедицинской услугой. Если телемедицинская услуга
осуществляется как составная часть медицинской услуги, выбор места обращения за
телемедицинской услугой осуществляется лицом, ответственным за оказание
медицинской услуги.
3. Если телемедицинская услуга
осуществляется по инициативе пациента (или его законного представителя), то он
может самостоятельно обратиться за организацией телемедицинской услуги к
телемедицинскому посреднику при наличие оформленной в установленном порядке
выписки из первичной медицинской документации и первичных данных клинических
исследований. Лицо, оказывающее медицинскую услугу, не имеет права отказать
пациенту (или его законному представителю) в оформлении выписки из первичной
медицинской документации и предоставлении первичных данных клинических
исследований для обращения за телемедицинской услугой.
Статья 7. Информированное согласие на
телемедицинскую услугу
1. Необходимым предварительным условием
заключения договора оказания телемедицинской услуги является информированное
добровольное согласие пациента. Информированное согласие на телемедицинскую
услугу означает полное информирование пациента (или его законного
представителя) о цели, характере и объеме передачи медицинских данных,
возможных рисках, возникающих при передаче, ожидаемых результатах, а также
расходах, которые должен будет взять на себя пациент (или его законный
представитель), в том числе, при отказе от телемедицинской услуги на этапах ее
организации и проведения.
2. О наличие информированного согласия и
предоставленной информации делается запись в первичной медицинской документации
по месту обращения за телемедицинской услугой, заверяемая пациентом (или его
законным представителем), а также сообщается по месту передачи медицинской
информации.
3. Оказание телемедицинских услуг без
информированного согласия допускается в случаях, предусмотренных действующим
законодательством в части оказания медицинской помощи и проведения медицинского
вмешательства, а также предоставления сведений, составляющих врачебную тайну,
без согласия гражданина или его законного представителя.
Статья 8. Права пациента при организации
телемедицинских услуг
1. Пациент (или его законный
представитель) имеет право отказаться от оказания телемедицинской услуги на
любом этапе ее организации и проведения при условии оплаты исполнителю
фактически понесенных им расходов, о чем делается запись в первичной
медицинской документации.
2. Пациент (или его законный
представитель) имеет право на полную и достоверную информацию о результатах
оказанной телемедицинской услуги и решениях, принятых по результатам её
проведения.
3. В случае оказания услуг
“Интернет-медицины”, пациент (или его законный представитель) должен быть
информирован, что практическое применение полученной информации требует
предварительной консультации с его лечащим врачом.
ГЛАВА 4.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Статья 9. Лица, предоставляющие и
организующие предоставление телемедицинских услуг
1. Телемедицинские услуги предоставляются
юридическими лицами - медицинскими организациями, независимо от их
организационно-правовой формы и формы собственности, а также физическими
лицами, осуществляющими предпринимательскую медицинскую деятельность без
образования юридического лица.
2. Организацию предоставления
телемедицинских услуг осуществляют структурные подразделения медицинских
организаций либо телемедицинские посредники.
Статья
10. Квалификационные и иные требования к лицам, занимающимся деятельностью по
предоставлению и организации предоставления телемедицинских услуг
1. Деятельность по предоставлению
телемедицинских услуг осуществляется в рамках действующих норм в сфере оказания
медицинских услуг населению.
2. Деятельность по организации
предоставления телемедицинских услуг подлежит подтверждению соответствия в
порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
3. Подтверждение соответствия лиц, ведущих
деятельность по организации предоставления телемедицинских услуг,
осуществляется при наличии оборудования и средств связи для осуществления
заявленного вида деятельности, а также наличия в составе руководителей
специалистов медицинского и технического профиля, имеющих профессиональную
подготовку в области организации предоставления телемедицинских услуг.
4. Используемое для оказания
телемедицинских услуг оборудование и программное обеспечение передачи,
обработки и хранения данных, должно иметь обязательное подтверждение
соответствия.
Статья 11. Документальное
сопровождение телемедицинских услуг
1. Телемедицинские услуги организуются на
договорной основе и/или на основе внутреннего распорядительного документа
медицинской организации и осуществляются в соответствие с заключённым договором
и законодательством Российской Федерации.
2. Документирование медицинской услуги, а
также информации, образованной в процессе подготовки, оказания телемедицинской
услуги или по её результатам, подлежит документированию в соответствие с
законодательством Российской Федерации.
Статья 12. Международный
обмен телемедицинскими услугами
Международный обмен в области телемедицины
и предоставления телемедицинских услуг осуществляется между лицами,
осуществляющими их организацию и их предоставление на договорной основе.
Участник международного обмена телемедицинскими услугами со стороны Российской
Федерации, обязан обеспечить уровень гарантий, предусмотренных настоящим
Федеральным законом и другим законодательством в области здравоохранения.
ГЛАВА 5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОКАЗАНИЕ
ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Статья 13. Профессиональная
подготовка специалистов в области телемедицины
1. Подготовка специалистов в области
организации предоставления телемедицинских услуг осуществляется в ходе
послевузовской профессиональной подготовки из числа лиц, имеющих высшее
медицинское или техническое образование, полученное в учебных заведениях
Российской Федерации.
2. Подготовка специалистов в области
оказания телемедицинских услуг осуществляется в рамках получения высшего или
среднего специального медицинского профессионального образования на основе
федерального государственного образовательного стандарта.
Статья 14. Обязанности
медицинских работников по предоставлению телемедицинских услуг
1. Медицинские работники обязаны
предоставлять информацию о доступных телемедицинских услугах и, при наличии
технической возможности, оказывать телемедицинские услуги.
2. При наличии медицинских показаний и
невозможности оказания телемедицинской услуги по месту лечения, медицинский
работник обязан направить пациента к телемедицинскому посреднику для
организации получения телемедицинской услуги.
3. Медицинский работник обязан по
письменному запросу пациента (или его законного представителя) выдать ему
необходимую документацию для самостоятельного обращения за телемедицинской
услугой, о чем делается запись в истории болезни пациента с соблюдением правил
предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, предусмотренных
законодательством в области здравоохранения.
Статья
15. Обеспечение конфиденциальности информационного обмена
1. Конфиденциальность обмена медицинской
информацией в телекоммуникационных сетях обеспечивается применением средств и
методов, сертифицированных в установленном в Российской Федерации порядке.
2. Конфиденциальность документального
обмена обеспечивается применением сертифицированных в установленном в
Российской Федерации порядке средств криптографической защиты с использованием
электронно-цифровой подписи.
Статья 16. Соблюдение прав
интеллектуальной собственности
1. Авторские права на созданную и
распространяемую при оказании телемедицинских услуг информацию принадлежат
автору данной информации и оформляются в соответствие с законодательством
Российской Федерации, если иное не предусмотрено договором о распространении
медицинской информации между автором и телемедицинским посредником или
потребителем данной информации.
2. Телемедицинские посредники,
распространяющие информацию медицинского характера при оказании телемедицинских
услуг должны представлять информацию об авторских правах источников
распространяемой информации и указывать пределы собственной ответственности за
соблюдение или нарушение их авторских прав.
ГЛАВА 6.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ И ЗА
НАРУШЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
Статья 17. Разграничение
ответственности при
организации и оказании телемедицинских услуг
1. Ответственность за медицинские
последствия реализации результатов телемедицинской услуги, как и медицинские
последствия не реализации результатов телемедицинской услуги несёт консультируемый
медицинский работник или медицинский работник, осуществляющий телемедицинский
мониторинг.
2. Медицинский работник, подготовивший
медицинскую информацию для телемедицинской услуги, несёт ответственность за
полноту и качество представленной медицинской информации.
3. Телемедицинский посредник несет
ответственность за целостность и своевременность передачи телемедицинской
информации, за модификацию информации, обеспечивает невозможность отказа от
получения информации и аутентификацию участников информационного обмена, если
иное не предусмотрено договором или законодательством Российской Федерации.
Телемедицинская информация относится к
категории конфиденциальной информации. Защита конфиденциальной телемедицинской информации осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Сроки, объем передачи телемедицинской
информации и ответственность устанавливаются договором между телемедицинским
посредником и лицом, приобретающим соответствующую информацию при его участии,
если иное не предусмотрено законодательством.
4. Телемедицинский посредник не несёт
ответственности за незаконные действия лиц, использующие его услуги, в случае
отсутствия информации об указанных действиях или отсутствия возможности
своевременно и достоверно выявить и/или квалифицировать указанные действия.
5. Медицинский работник - консультант,
оказывающий телемедицинскую услугу, несёт ответственность за выданное по
результатам телемедицинской услуги заключение, его качество и своевременность.
6. Ответственность за достоверность
информации, подготовленной и представленной при оказании услуг телемедицинского
обучения и “Интернет-медицины”, несут лица, оказывающие телемедицинские услуги.
7. Лицо, организующее предоставление услуг
телемедицинского обучения и “Интернет-медицины”, обязано полно и достоверно
индивидуализировать себя с предоставлением информации о наименовании,
юридическом и фактическом адресе, реквизитах, лицензиях, сертификатах и других
правоустанавливающих документах, а также индивидуализировать источник
распространяемой информации.
Статья 18. Ответственность за
нарушение настоящего Федерального закона
1. В случаях причинения вреда здоровью
граждан виновные обязаны возместить его в объеме и порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
Возмещение ущерба не освобождает
медицинских и иных виновных работников от привлечения их к дисциплинарной,
административной или уголовной ответственности в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
2. Территорией юрисдикции в сфере
телемедицинских услуг является место обращения пациента за телемедицинской
услугой или медицинской услугой, в ходе осуществления которой была оказана
телемедицинская услуга.
Документ размещен 14.06.2006 в 12:44, время
Московское
Автоматизированная система обеспечения законодательной деятельности
|
Пояснительная записка |
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона
«Об
информационно-коммуникационных технологиях в медицине»
Проект Федерального закона «Об
информационно-коммуникационных технологиях в медицине» основан на
Конституции Российской Федерации, при его разработке использована Концепция
развития телемедицинских технологий в Российской Федерации, утвержденная Минздравом
и Российской академией медицинских наук, Программа Всемирной организации
здравоохранения «Здоровье для всех в XXI веке», международно-правовые акты.
Актуальность развития и правового регулирования вопросов телемедицины нашла
отражение и в плане действий “группы восьми” в области здравоохранения на
саммите «большой восьмерки» в Эвиане, во Франции 2 июня 2003 года.
В целях подготовки проекта закона,
обобщения и изучения практики в области организации, деятельности и
предоставления телемедицинских услуг были проведены конференции, симпозиумы,
семинары, круглые столы в различных научных, общественных, международных,
государственных и негосударственных организациях. В частности, в
Государственной Думе 20 мая 2002 года прошли парламентские слушания на тему: «О
телемедицине и информационной политике в области охраны здоровья граждан
Российской Федерации».
В ходе подготовки законопроекта проведен
анализ законодательства зарубежных стран, стран СНГ и Российской Федерации с
целью изучения опыта регулирования правоотношений в области телемедицины.
Содержание законопроекта строится на
реальном учете уже сложившихся отношений в обществе, по организации,
деятельности и предоставления телемедицинских услуг и получение
квалифицированной медицинской помощи.
В настоящее время система телемедицины
создается в более чем 20 субъектах Федерации, а в рамках Федеральной программы
"Электронная Россия" к 2010 году возможность использовать
телемедицинские технологии получит каждый российский поселок с населением более
500 человек.
Применение телемедицины помогает
преодолеть существующие в настоящее время препятствия на пути к доступной
медицинской помощи, укрепить здоровье и повысить качество медицинского
обслуживания всех групп населения.
Одной из первостепенных задач в области
телемедицины является использование информационных и коммуникационных
технологий с целью обеспечения равного доступа к медицинской информации и
образованию.
Телемедицина делает общедоступными умения и знания в
масштабах всей России. Пациенты, проживающие в разных районах, получат доступ к
центрам с высококлассными специалистами в различных медицинских дисциплинах.
Любой человек сможет получить медицинское заключение по своему требованию.
Телемедицина может способствовать совершенствованию услуг, оказываемых органами
здравоохранения, включая информационный контроль и наблюдение за ходом лечения
заболевания. Телемедицина позволяет повысить качество лечения, экономить
затраты путем снижения расходов на транспортировку пациентов и поездки
медицинских специалистов, а также оказание помощи на дому пациентам, которые в
ином случае должны быть госпитализированы. Специалисты могут оказывать
поддержку мобильным медицинским бригадам во время проведения работ по
ликвидации последствий катастроф и в чрезвычайных ситуациях, в случаях
происшествий на морских и воздушных судах, либо при проведении амбулаторного
лечения и многое другое.
Проект настоящего федерального закона
устанавливает правовые основы и общий порядок организации, деятельности и
предоставления телемедицинских услуг, получение квалифицированной медицинской
помощи посредством телемедицинских технологий.
Структура законопроекта определяется
комплексом изложенных проблем и включает 6 глав и 17 статей:
В главе 1 «Общие положения» - определены
цель и сфера применения федерального закона, впервые в законодательстве
Российской Федерации в целях настоящего закона введены термины «Телемедицина»,
«Телемедицинские технологии», «Телемедицинские услуги», «Телемедицинские
консультации и дистанционные лечебно-диагностические манипуляции»,
«Телемедицинский мониторинг», «Телемедицинское обучение», «Интернет–медицина»,
«Телемедицинский посредник» и некоторые другие.
В главе 2 «Организация системы оказания
телемедицинских услуг гражданам в Российской Федерации» говорится о государственном
регулировании в сфере телемедицины.
В главе 3 «Права граждан при оказании им
телемедицинских услуг» определены права граждан при получении телемедицинских
услуг, их право выбора и обязательное информированное согласие на
телемедицинскую услугу, и право на отказ от оказания телемедицинской услуги.
В главе 4 «Организационные основы деятельности в области
предоставления телемедицинских услуг» определены лица, предоставляющие и
организующие предоставление телемедицинских услуг, вопросы сертификации этих
лиц, определены требования к оборудованию и средствам связи, используемым для
оказания телемедицинских услуг, документальное сопровождение телемедицинских
услуг, а также предусмотрена возможность международного обмена телемедицинскими
услугами.
В главе 5 «Организация и оказание
телемедицинских услуг» определяется порядок подготовки и сертификации
специалистов в области телемедицины, приводятся обязанности медицинских
работников по предоставлению телемедицинских услуг, утверждается
конфиденциальность обмена медицинской информацией в телекоммуникационных сетях
и соблюдение авторских прав при оказании телемедицинских услуг.
Законопроект также определяет
ответственность при организации и осуществлении телемедицинских услуг и за
нарушения настоящего федерального закона.
Законопроект не предусматривает расходы,
покрываемые за счет федерального бюджета.
Документ размещен 14.06.2006 в 12:45, время
Московское
Автоматизированная система обеспечения законодательной деятельности